Infectieziekte van de Testkit with van het Huisantigeen de Snelle Certificatie van Ce FDA

Productomschrijving: Uitrusting van de antigeen de Snelle Test

Covid-19 Ag is de Snelle Test zijstroomimmunoassay voorgenomen voor de kwalitatieve opsporing van het Nucleocapsid-antigeen van SARS-CoV-2 in nasopharyngeal zwabbers van individuen die van sars-cov-2 door hun Gezondheidszorgverlener binnen de eerste 7 dagen van symptoombegin, of voor onderzoek van individuen zonder symptomen, of andere redenen worden verdacht om besmetting te verdenken sars-cov-2, indien van toepassing.

De positieve resultaten wijzen op de aanwezigheid van virale antigenen, maar de klinische correlatie met geduldige geschiedenis en andere kenmerkende informatie is noodzakelijk om besmettingsstatus te bepalen. De positieve resultaten sluiten geen bacteriële besmetting of mede-besmetting met andere virussen uit. De ontdekte agent kan niet de welomlijnde oorzaak van ziekte zijn. De laboratoria binnen de Verenigde Staten en zijn gebieden worden vereist om alle positieve resultaten aan de bevoegde volksgezondheidsautoriteiten te melden.

De negatieve resultaten zouden moeten worden behandeld vermoedelijk, en uitsluiten geen besmetting SARS-CoV-2 en zouden niet als enige basis voor behandeling of geduldige beheersbesluiten, met inbegrip van de besluiten van de besmettingscontrole moeten worden gebruikt. De negatieve resultaten zouden indien nodig moeten in de context van de recente blootstelling van een patiënt, geschiedenis, en de aanwezigheid van klinische tekens en symptomen worden overwogen verenigbaar met covid-19, en met een moleculaire analyse, voor geduldig beheer worden bevestigd.

Productgebruik:

Deze uitrusting wordt gebruikt voor de kwalitatieve opsporing van vitro van coronavirus (covid-19) in menselijke pharyngeal of neusafscheidingen, sailvasteekproeven.

Gebruikt als supplementaire testindicator voor veronderstelde gevallen van de nieuwe negatieve test van het coronavirus nucleic zuur of gebruikt samen met nucleic zuur het testen in de diagnose van veronderstelde gevallen

Belangrijkste onderdelen:

De uitrusting bestaat uit testkaarten, steekproefbuffer, en ZWABBER.
Testkaart: samengesteld uit aluminiumfoliezak, deshydratiemiddel, teststrook en plastic kaart. Het testblad bestaat uit absorberend document, nitrocellulosefilm, teststootkussen, zelfklevend stootkussen en rubberblad. t lijn die nitrocellulosefilm behandelen met nvvab van 2019 (testlijn), c met geit-muis polyclonal ab (kwaliteitsbewakingslijn) en nvvab van 2019. op het stootkussen
Steekproefbuffer: fosfaat, natriumnitride, enz.

Testprocedure:

• Verwijder de folie uit de bovenkant van de buis van de extractiebuffer
• Open het zwabberpakket op het stokeind
• Neem zacht de zwabber in het neusgat op en het uiteinde van de zwabber zou duim 1/2-3/4 vanaf de rand van het neusgat moeten worden opgenomen
• Rol de zwabber langs het slijmvlies binnen het neusgat 5 keer, vergend ongeveer 15 seconden om het specimen te verzamelen
• Neem de bemonsteringszwabber in de steekproefbuffer op
• Wervel de buis 30 seconden
• Roteer de zwabber 5 keer terwijl het drukken van de buis
• Verwijder de zwabber terwijl het drukken van de buis
• Behandel de zender
• Voeg 2 dalingen toe om de behandelde steekproef goed te halen aan de lading van de testkaart en dan de tijdopnemer te beginnen
• Verlof bij kamertemperatuur 15 minuten vóór het lezen van de resultaten. Het resultaat zal na 20 minuten ongeldig zijn

Nadere uitleg van testresultaten:

Productprestatie-indicator:
De de opsporingsuitrusting werd van het coronavirus (covid-19) antigeen gebruikt om 60 positieve gevallen met een gevoeligheid van 95% van 170 negatieve die specimens te ontdekken met de uitrusting van covid-19 antigeendetectior worden getest, waren 168 negatief, met een specificiteit van 99,1%